药品生产区应配备:药品生产洁净室(洁净室、洁净走廊、人员净化、物料净化等)、动力室(包括:配电站、水处理站、空调机房、排气扇房等)房)和辅助房。
平面布局首先要注意防止人货交叉污染。因此,在进入洁净生产区之前,应设置单独的房间和个人净化及物料净化措施。
洁净区不宜设置电梯。电梯应分为载人电梯和载物电梯;如有必要,电梯应设置在中间。
为便于管道布置和节省空间,高层房间在平面布置上应尽量靠近空调机房,温度、湿度相同的房间相对集中。生产高致敏性药品的车间应当单独设置洁净厂房。
内酰胺类产品,动物内脏预处理、提取、浓缩、清洗等生产车间,以及不同核素放射性药物的生产车间,应与其他车间分开设置。
生产口服液、固体制剂、腔内用药、外用药物等非无菌制剂的暴露工艺区,以及直接接触药品的包装材料后处理的暴露工艺区,应进行处理按照洁净区D级洁净度的要求。对该区域实施适当的微生物监测。
血液制品生产厂房应为独立建筑,不得与其他药品生产厂房共用。原料血浆的破袋、合流、分离提取、分装、灭活等过程至少在D级洁净室进行。
平面布置时应注意以下事项:
生产和非生产菌株;生产用细胞和非生产用细胞;有毒的和无毒的,死的和活的;脱毒前后:活疫苗和死疫苗、不同种类的血液制品、不同种类的预防药品不能在同一产区加工灌
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