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gmp制药无菌车间装修前需要做哪些准备?
2023.02.17

净化车间施工前首先进行材料报批包括顶板、墙板、门、窗、门五金、密封剂、圆弧角、地面材料等暴露在无尘车间内部的所有材料。还有丝杆、顶龙骨、墙龙骨及槽钢等对承载有主要影响的辅材也需要报批并提供技术说明及检验报告。通常供应商会建造一个15 m2 的样板间供业主审批,并以此为标准进行大规模的施工。

洁净厂房施工文件准备:洁净室施工方案,洁净室安全方案,洁净室质量计划,吊顶上方管控方案、洁净室成品保护计划、洁净区管制方案、施工进度计划以及一些质量体系的检查表均需要得到批准,对于超高区域的洁净室施工由于其特殊的施工难度及方法的不同,比如洁净板的高处传递,超高墙体内的龙骨结构的加强处理等不同,因此需要提交专项施工及安全方案。

洁净车间施工工具:洁净室施工工具主要包含叉车、液压车、配电箱、脚手架、升降车、激光水平仪、卷尺、顶板升降机、手枪钻、电锤、切割机、曲线锯、磨光机。在正式施工前所有施工工具必须按要求进行申报批准并贴上合格标识,审批主要由安全部执行,其中激光水平仪及卷尺需要校准。

人员培训: 项目上的施工交底包括施工安全及施工技术要求,由承包商项目经理主讲,施工管理公司、监理参加,业主方质量人员,并签字。

净化厂房顶板施工前提条件

外墙及屋面需整体封闭,洁净室安装也可认为是建筑物的装修部分所以应确保不被风吹雨打。有时可以保留部分设备吊装口或者门窗的洞口,但需要有临时措施保护。

厂房主体结构验收完成,否则吊顶板将影响质监局对结构验收的视线而造成验收无法正常进行。消防管道及其他在吊顶板上方的主要机电管道的安装及水压测试完成,不包含设备二次配管。否则如管道水泄漏将使吊顶板进水。地面平整度符合洁净室安装要求,因为地轨的调节高度是有限的(大不超过4 cm)。洁净室施工图包含所有平面图及立面图已经完成,并由设计公司批准。

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